Cuenta de Pérdidas y Ganancias a 30 de junio de 2014.

Evolución de ingresos y EBITDA

La evolución del negocio de Bionaturis durante el primer semestre de 2014 respecto al mismo periodo del ejercicio anterior ha sido positiva. Durante los seis primeros meses del ejercicio 2014 la cifra de negocio se ha incrementado en un 333% respecto al mismo periodo del año anterior mientras que la cifra de EBITDA lo ha hecho en un 91%.

A 30 de junio de 2014 se han alcanzado el 31%, 18% y el 38% de las ventas totales, EBITDA y el resultado neto del ejercicio previsto para 2014, respectivamente. Desde la Dirección del Grupo se estima que durante la segunda mitad del ejercicio se alcancen las cifras incluidas en el previsional, de las cuales alrededor de 1.5M€ están condicionados al cumplimiento de diferentes hitos en el desarrollo de BNTs y acuerdos de licencia de FLYLIFE que permitirían registrar estos ingresos para el Grupo según los contratos firmados en vigor.

 Por lo tanto el retraso de los mismos podría provocar una desviación significativa en los ingresos, EBITDA y resultado neto registrados al cierre de ejercicio frente a los inicialmente contemplados en el presupuesto.

Durante el primer semestre del ejercicio se ha producido la integración operativa de BBD BIOPHENIX, compañía adquirida por Bionaturis en junio 2014 tal y como se comunicó al mercado en el hecho relevante publicado con fecha 16 de mayo de 2014.

Desde la integración de BBD BIOPHENIX, no se han producido transacciones entre las sociedades del Grupo.

Información sobre la evolución del Negocio.

INFORME SOBRE LA EVOLUCIÓN DEL NEGOCIO EN EL EJERCICIO S1-2014 BIONATURIS GROUP aglutina compañías vinculadas al sector biofarmacéutico que tienen como visión común conseguir un acceso más global a los mayores avances que tienen lugar en salud.  Actualmente, BIONATURIS GROUP está constituido por BIONATURIS y BBD BIOPHENIX

BIONATURIS

Bioorganic Research and Services, S.A es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo y fabricación de medicamentos de tipo biológico para aplicaciones en salud humana y animal.

Las etapas de registro y comercialización de los productos desarrollados por Bionaturis son realizadas por terceros. El portafolio de la compañía incluye una variada serie de, pero no limitado a, vacunas de segunda generación dirigidas a enfermedades infecciosas, desarrolladas con sus sistema propio FLYLIFE.

Los candidatos en desarrollo de la compañía requieren de más etapas de desarrollo, incluyendo ensayos clínicos y aprobación, como paso previo a la llegada efectiva al mercado final.

La principal actividad de la compañía se basa en la firma de Acuerdos de Desarrollo Colaborativos (llamados internamente programas BNTs) y la firma de acuerdos de licencia de tecnología con terceros.

 En la mayoría de los casos los acuerdos se alcanzan con compañías líderes en sus respectivos campos de actuación.

Cada programa BNT o acuerdo de licencia puede incluir pagos por adelantados en el momento de firma, pagos por la consecución de hitos (temporales o técnicos), pagos por actividades de desarrollo e investigación y pagos por regalías por ventas.

Así, la compañía puede obtener ingresos de estos programas antes que el producto llegue de manera efectiva al mercado final o incluso sin llegar a ser registrado y/o comercializado.

La mayoría de los programas BNTs en activo están dirigidos a salud animal.

PROGRAMAS BNTs EN DESARROLLO

Debido a cláusulas de confidencialidad firmadas con terceros dentro de los Acuerdos de Desarrollo Colaborativos, la compañía se encuentra autorizada a difundir información limitada y bajo la supervisión y aprobación de todas las partes.

A continuación, se pueden consultar los datos autorizados de los programas BNTs en marcha. La compañía informa que mantiene los plazos esperados de resultados publicados en el pasado informe anual e incluye un nuevo BNT (BNT013). Conforme la compañía vaya consiguiendo las autorizaciones pertinentes de los socios implicados en los proyectos se irán actualizando datos de resultados y de nuevos BNTs en desarrollo.

BNT001 (biobetter para pacientes Gaucher Tipo I).

Versión oral de la enzima humana recombinante glucocerebrosidasa dirigida al tratamiento paliativo de pacientes Gaucher (humanos). BNT001 sería una versión oral de los tratamientos actualmente disponibles por infusión intravenosa.

Estado de desarrollo: Siguiendo las recomendaciones de la Agencia Española del

Medicamento y Productos Sanitarios y la unidad de fase I del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla se está ejecutando un plan de investigación preclínica. Los primeros experimentos diferentes versiones de la enzima recombinante han sido testados frente a cultivos in-vitro de fibroblastos de pacientes de Gaucher. Para evaluar eficacia se está midiendo grado de internalización y crecimiento de la actividad glucocerebrosidasa en los fibroblastos. Resultados esperados para Q2-2014. Futuros experimentos (2015) incluyen ensayos en ratones Gaucher“Gba1D409V/D409V/V394L/V394L + saposin C-/-” para evaluar eficacia y seguridad tras la administración de la enzima recombinante por vía oral.

Llegada esperada al mercado: indeterminada

Fecha esperada para obtener ingresos: 2015-2016 derivado de acuerdo de licencia con sponsor

BNT004 (vacuna recombinante para combatir nematodes intestinales en ganado).

Eficacia, efectividad y seguridad evaluada en modelos de ratón y corderos. Se trataría de la primera vacuna profiláctica para la prevención de este tipo de infecciones parasitarias.

Estado de desarrollo: una compañía multinacional se encuentra validando la eficacia y seguridad de la vacuna en un ensayo experimental en corderos. Resultados y análisis

esperado para Q3-2014.

Fecha esperada de llegada al mercado final: La vacuna podría llegar al mercado al final de 2015.

Fecha esperada de generar ingresos: Durante 2014 como resultado de ejecución de derecho de licencia.

BNT005 (vacuna recombinante, profiláctica y terapéutica, frente a leishmaniasis visceral canina).

BNT005 sería la primera vacuna que tendría un efecto no sólo profiláctico sino también terapéutico para prevenir y tratar esta enfermedad canina.

Estado de desarrollo: eficacia y toxicidad demostrada en retos con modelos de ratones. En marcha, ensayo de eficacia y seguridad en perros Beagles. Hasta la fecha se ha confirmado la seguridad y la generación de una respuesta inmune tanto celular como humoral en los perros vacunados frente al control. Validado y monitoreado por una compañía multinacional, hay planeado un nuevo ensayo en perros Beagles de tipo dosis-respuesta, con gold-standard, para evaluar eficacia y seguridad de formulaciones de BNT005 con adyuvantes. Resultados esperados para Q4-2014.

Fecha esperada de llegada al mercado final: La vacuna podría llegar al mercado al final de 2017.

Fecha esperada de generar ingresos: Durante 2015 como resultado de ejecución de derecho de licencia.

BNT06 (péptido antimicrobiano)

 Péptido antimicrobiano para combatir bacterias multi-resistentes. Uso aislado o de manera combinada con otros agentes bactericidas. mecanismo de acción bactericida diferente al de los antibióticos tradicionales. Aplicación en salud humana, animal y como agente bactericida en la industria

Estado de desarrollo: En marcha ensayo de eficacia y toxicidad in-vitro e in-vivo (modelos de ratones y materia de bacterias multi-resistentes). Resultados esperados para Q2-2015

Fecha esperada de llegada al mercado final: 2016

BNT007 (vacuna recombinante para aves).

Vacuna recombinante multivalente para aves domésticas.

Estado de desarrollo: ensayos de eficacia y toxicidad en aves domésticas programados para Q3-2014 en granjas de México.

Fecha esperada de llegada al mercado final: 2016.

Fecha esperada de generar ingresos: 2016 como resultado de ejecución de derecho de licencia.

BNT010 (vacuna recombinante para cerdos).

Vacuna recombinante para ser aplicada en cerdos.

Estado de desarrollo: contrato de evaluación y opción de licencia con multinacional

veterinaria. Ensayos de evaluación en marcha. Resultados esperados para Q4-2014.

Fecha esperada de llegada al mercado final: 2016.

Fecha esperada de generar ingresos: 2015 como resultado de ejecución de derecho de licencia.

BNT011 y BNT012 (vacunas para salmón 1 y 2).

Vacunas recombinantes para administración oral para salmones de acuicultura.

Estado de desarrollo: contrato de evaluación y opción de licencia con multinacional veterinaria. Ensayos de evaluación en marcha. Resultados esperados para Q4-2014.

Fecha esperada de llegada al mercado final: 2016.

Fecha esperada de generar ingresos: 2015 como resultado de ejecución de derecho de licencia.

BNT013 (tratamiento fertilidad del ganado)

Medicamento novedoso fabricado mediante FLYLIFE, dirigido a inducir la ovulación del ganado previo a la inseminación artificial. Bionaturis ejecutará igualmente las pruebas de eficacia y seguridad del nuevo fármaco en modelos animales, mientras que la multinacional validará estos resultados en sus instalaciones en ensayos de campo con la especie objetivo. El acuerdo incluye opciones de derecho de licencia en exclusiva a favor de la compañía multinacional.

Estado de desarrollo: contrato de evaluación y opción de licencia con multinacional

veterinaria. Prueba de fabricación exitosa en sistema FLYLIFE. Resultados de ensayos de seguridad y eficacia en modelos animales previsto para Q2-2015. En caso positivo, se ejecutaría un ensayo de campo de seguridad y eficacia en la especie objetivo con resultados disponibles para análisis en 2016.

Fecha esperada de llegada al mercado final: 2018

Fecha esperada de generar ingresos: desde la firma del contrato la compañía multinacional está abonando a Bionaturis los costes de desarrollo.

Se esperan otros ingresos a partir de 2016 como resultado de ejecución de derecho de licencia en caso de resultado positivo en ensayos de campo en especie objetivo.

OTROS HECHOS RELEVANTES

Ampliación de capital

En el mes de Abril 2014 la Sociedad ha realizado una ampliación de capital con objeto de poder llevar a cabo el proceso de internacionalización descrito en el plan de negocio presentado al Mercado en Enero 2013 en donde se prevé́la entrada en los mercados asiáticos y latinoamericanos. Se han emitido un total de 441.241 nuevas acciones que han sido totalmente suscritas y desembolsadas por un importe total de 3.088.687 euros (valor de emisión de la acción, 7 euros).

Adquisición de BBD BIOPHENIX

En mayo de 2014 Bionaturis adquirió el 100% de las acciones de la compañía BBD BIOPHENIX S.L. (en adelante BBD), empresa con sede en San Sebastián especializada en sistemas avanzados de screening de fármacos.

Con esta operación Bionaturis incorpora activos biotecnológicos de máximo nivel, especializados en el uso de modelos de pez cebra para la determinación temprana de perfiles farmacológicos.

BBD cuenta con una amplia cartera de clientes entre los que se encuentran grandes multinacionales del sector farmacéutico, repartidos entre Estados Unido y Europa.

BBD es una empresa referencia a nivel internacional en el uso del modelo de pez cebra para ensayos de toxicidad y eficacia aplicando las últimas tecnologías como el análisis de imagen y la automatización. Este modelo alternativo mejora en coste y efectividad los ensayos preclínicos para empresas farmacéuticas, Biotecnológicas, Petroquímicas, Agroquímicas y Cosméticas.

La operación tiene un gran valor estratégico para Bionaturis ya que supone la incorporación de activos de alto nivel en los que soportar su crecimiento y expansión internacional, al tiempo que contribuye a su visión de facilitar a la industria los procesos de desarrollo de fármacos. Con esta operación, Bionaturis extiende su presencia internacional y su cartera de clientes multinacionales. Para BBD, que seguirá́ manteniendo su sede en San Sebastián, también supone una gran oportunidad para el cumplimiento de su plan de expansión y diversificación.

A lo largo del primer semestre de 2014 la compañía ha conseguido la renovación de los contratos que mantenía con varias de los principales actores del sector químico y farmacéutico internacional, consolidando su trayectoria de relación a largo plazo con sus clientes preferentes.

Por otro lado, y siguiendo la estrategia de consolidación de la expansión internacional, se han captado a lo largo de este periodo el interés de varios nuevos clientes tanto del sector farmacéutico como químico con los que se espera cerrar nuevas contrataciones a lo largo del próximo trimestre.

Dentro de la política de promoción y desarrollo de nuevos ensayos con el pez cebra que ayuden a nuestros clientes a optimizar y acelerar su proceso de descubrimiento de fármacos, se han llevado a cabo diversos desarrollos innovadores que han desembocado en la presentación de estos ensayos en foros de gran repercusión internacional y su publicación en revistas científicas de prestigio.

Como parte de la diversificación de mercados y con el objetivo de cumplir con los requisitos exigidos para la realización de los ensayos de ecotoxicidad aprobados por la OCDE basados en pez cebra, se están implementado las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs) para su aprobación por ENAC y/o Agencia española del Medicamento, lo que permitirá que a fin de año este servicio pueda estar operativo. Este hito permitirá alcanzar nuevos mercados objetivos como Agroquímico, Cosmético y Petroquímico. Sectores que se podrán beneficiar del modelo alternativo del pez cebra.

Otras potenciales adquisiciones

Además de la adquisición del 100% de BBD BIOPHENIX, la compañía se encuentra evaluando otras posibles operaciones de adquisición tanto a nivel nacional como internacional. Los activos que están siendo analizados podrán contribuir a un crecimiento en tamaño de la compañía y a tener un mayor posicionamiento a ambos lados de la cadena de valor. Una vez concluido el proceso de adquisición, la integración originará un aumento de oferta de productos y servicios, siempre acorde con la visión de la compañía: un acceso global a la salud.

Expansión internacional

Aunque los clientes multinacionales con los que trabaja Bionaturis son mayoritariamente de ámbito internacional, tal como estaba contemplado en el plan de negocio publicado en el DIIM y en el DAC (marzo 2014), la compañía está implementando un plan de expansión internacional para tener presencia efectiva en otros mercados biotecnológicos, específicamente en Asia y Latinoamérica. A fecha de publicación de este informe, la filial de Bionaturis en China se encuentra en fase administrativa avanzada de constitución. Se ha firmado un preacuerdo con el  Wuxi Life Science and Technological Park (Wuxi L-Park), situado en la ciudad de Wuxi (Jiangsu, Huishan distric), a rubricar en el momento que la filial se encuentre legalmente constituida.

Firma de nuevo acuerdo de desarrollo

En junio la compañía pone en conocimiento del mercado que ha firmado un nuevo acuerdo de desarrollo con una compañía multinacional del sector veterinario. En el marco del contrato, Bionaturis hará uso de su sistema propio FLYLIFE para desarrollar un medicamento novedoso dirigido a inducir la ovulación del ganado previo a la inseminación artificial. Bionaturis ejecutará igualmente las pruebas de eficacia y seguridad del nuevo fármaco en modelos animales, mientras que la multinacional validará estos resultados en sus instalaciones en ensayos de campo con la especie objetivo. El acuerdo incluye opciones de derecho de licencia en exclusiva a favor de la compañía multinacional, que estima un mercado potencial mínimo para este producto de entre 20-25 millones de dólares.

Conclusiones a destacar del informe de resultados y los datos que teníamos anteriormente.

La compañía mantiene los plazos para todos sus programas en desarrollo y pese a no haber obtenido ingresos en dichos programas ya que en todos como mínimo se esperaban para el 2º semestre, la empresa ha conseguido obtener un 38,1% del resultado esperado para este mismo año , al alcanzar los 844.000€ de beneficio.

El famoso BNT04 mantiene el plazo y espera ingresos para este mismo año, es algo obvio que para cumplir el plan de negocio se necesiten estos ingresos puesto que de ello supone el salto en ingresos.

El famoso BNT05 va según lo previsto y la actualización prometida por la compañía indica que ya ha sido validado y monitoreado por una compañía multinacional,  ahora realizarán un nuevo ensayo para seguir probando la eficaciay de seguir el plan establecido tal como indica la compañía en el presente informe veremos ingresos en 2015, es decir, dentro de unos meses.

Seguimos comentando que las estimaciones al ser realizadas durante el año 2013 son estimaciones a la "baja", como se ha visto con la actualización de programas en desarrollo se ha incluido el BNT013.

El BNT013 fue anunciado tras el congreso de San Diego y es posterior por tanto a las previsiones de la compañía.

Este programa en desarrollo no esta incluido en dichas previsiones y todos aquellos programas en desarrollo supondrán ingresos a mayores no recogidos por la compañía.

¿Y Ahora que?

Los resultados son excelentes, los plazos de los programas en desarrollo se mantienen lo que significa que de un momento a otro conoceremos los resultados del denominado BNT04 y sus posibles ingresos.

Hay que decir que esto puede salir el día menos pensado y dado que al año le quedan 3 meses en el momento que salgan los ingresos el valor podría dispararse en bolsa.

Nuevos mercados ,nuevos clientes

La empresa esta en plena expansión y en cuanto empiece a operar en nuevos países como China podría recibir encargos adicionales similares al conseguido en San Diego con el BNT013, todos estos ingresos son a mayores y no están recogidos en el plan estratégico elaborado en 2013

Datos de BIONATURIS

El PER medio para el sector farmacéutico en España se sitúa en unas 24 veces para 2014 y unas 17,21 veces para 2015 tal como publicamos en nuestro informe del 29 de julio

Por tanto tras ver el avance y sin tener en cuenta mas que las proyecciones de 2013 que no incluyen nuevos programas como el BNT013 podemos afirmar que para este 2014 tendríamos un potencial mínimo del 30% y para el 2015 de un 50%.

Nota: Estos datos pueden variar significativamente al alza o a la baja en función del grado de cumplimiento de la compañía, en el caso de conseguir nuevos programas para su desarrollo los mismos se quedarían cortos.

Hay que destacar que al tener muchos programas en desarrollo si alguno llega a fracasar estas previsiones no se verían seriamente afectadas.

Por ahora es mas probable lo 1º ya que en este informe semestral se mantienen todos y cada uno de los plazos para sus programas y se añaden programas nuevos como el BNT013

La plataforma FLYLIFE es una mina de oro y cada vez son mas las compañías que apuestan por esta plataforma tal como reconoció la compañía en BIOSPAIN 

BIOSPAIN

Muchos inversores internacionales se dieron cita en el evento buscando empresas en las que invertir, dado el escaso free float de BIONATURIS cualquier entrada de un inversor que quiera adquirir un % de la compañía subiría el valor con fuerza.

Un ejemplo es YSIOS CAPITAL: Como salió publicado en los medios este fin de semana este año cerrará un fondo para invertir 100 millones de € en este tipo de compañías.

Ysios consiguió vender por 1000 millones de € una empresa que había comprado por tan solo 3,3 millones de €

Nuevo evento BIOTECNOLOGICO EUROPEO entre el 30/09/2014 y el 02/10/2014

Celebración: 30/09/2014 - 02/10/2014

EFIB - European Forum for Industrial Biotechnology Reins (Francia)

El European Forum for Industrial Biotechnology and the Biobased Economy (EFIB) es el principal evento europeo dedicado a la biotecnología industrial.

Organizado por la asociación sectorial europea EuropaBio y por Smithers Rapra, el evento cuenta con una feria comercial, un sistema de partnering, sesiones plenarias y conferencias, debates entre las empresas pioneras del sector, workshops y “case studies” sobre políticas internacionales. En la edición de 2013 asistieron 700 profesionales de la bioeconomía a nivel mundial, se mantuvieron cerca de 1.000 reuniones one-to-one en el partnering y hubo 42 expositores.

En resumidas cuentas, mantener a la espera de acontecimientos es sin duda la mejor opción, sobre todo tras ver el informe semestral, en 2013 el anuncio de la marcha del BNT04 provoco que el valor duplicará de precio y este año nada mas conocerse la noticia del BNT013 el valor experimento una subida instantánea del 20%.

La noticia de ingresos del BNT04 esperada para este año debería generar una subida espectacular en bolsa, como es impredecible saber la fecha exacta de su anuncio la única forma de beneficiarse del mismo es seguir dentro.

Mientras sale lo del BNT04 podrían entrar inversores que siguen eventos biotecnológicos y además la compañía podría anunciar nuevos programas como el BNT013 anunciado tras el congreso de San Diego.

El valor de las acciones esta por debajo de lo que se consideraría en línea con el sector, por tanto queda mucho potencial.

Por técnico

El grafico marca un excelente comportamiento, la consolidación en la zona de 8€ y posterior subida a 9,80€ indican la buena marcha de la compañía.

A corto plazo tras una breve consolidación en estos niveles y siempre que mantenga la directriz alcista desde mínimos deberíamos ver una subida del valor con un nuevo objetivo en 11€.

Por abajo el soporte principal se mantiene en 8,80€ nivel donde tendría los máximos previos superados hace 2 sesiones.

El volumen en la fase alcista es muy superior al de la pequeña corrección de ayer.

Los inversores son conocedores de lo que hay entre manos con la compañía y no venden puesto que se esperan precios superiores en este ultimo trimestre del ejercicio.

Como poco es de esperar una vuelta a máximos en los 14€ una vez se conozca con exactitud los ingresos del BNT04 esperados para este trimestre.